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關于開展臨床試驗、臨床研究項目及知情同意、不得收費等有關要求

發布時間:2023-05-29 10:52 本文來源: 系統

一、項目研究者開展臨床試驗、臨床研究,應當獲得受試者自愿簽署的知情同意書;受試者不能以書面方式表示同意時,項目研究其口頭知情同意,并提交過程記錄和證明材料。

二、對無行為能力、限制行為能力的受試者,項目研究者應當獲得其監護人或者法定代理人的書面知情同意。

三、知情同意書應當含有必要、完整的信息,并以受試者能夠理解的語言文字表達。

四、知情同意書應當包括以下內容:

(一)研究目的、基本研究內容、流程、方法及研究時限;

(二)研究者基本信息及研究機構資質;

(三)研究結果可能給受試者、相關人員和社會帶來的益處;給受試者可能帶來的不適和風險;

(四)對受試者的保護措施;

(五)研究數據和受試者個人資料的保密范圍和措施;

(六)受試者的權利,包括自愿參加和隨時退出、知情、同意或不同意、保密、、補償、發生與研究相關的損害時獲得免費治療和賠償、新信息的獲取、新版本知情同意書的再次簽署、獲得知情同意書等;

(七)受試者在參與研究前、研究后和研究過程中的注意事項。

五、在知情同意獲取過程中,項目研究者應當按照知情同意書內容向受試者逐項說明,其中包括:受試者參加的目的、意義和預期效果,可能遇到的風險和不適,以及可能帶來的益處或者影響;有無對受試者有益的其他措施或治療方案;保密范圍和措施;發生與研究相關的損害時,可獲得補償以及治療;自愿參加并可以隨時退出的權利;以及發生問題時的聯系人和聯系方式等。

項目研究者應當給予受試者充分的時間理解知情同意書的內容,由受試者作出是否同意參加研究的決定并簽署知情同意書。

六、當發生下列情形時,研究者應當再次獲取受試者簽署的知情同意書:

(一)研究方案、范圍、內容發生變化的;

(二)利用過去用于診斷、治療的有身份標識的樣本進行研究的;

(三)生物樣本數據庫中有身份標識的人體生物學樣本或者相關臨床病史資料,再次使用進行研究的;

(四)研究過程中發生其他變化的。

、收費規定

醫療衛生機構或研究者嚴禁違規向受試者或研究對象收取與研究相關的費用。

 

 

 

 

 

 

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關于開展臨床試驗、臨床研究項目及知情同意、不得收費等有關要求
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